Обязание Минздрава КК обеспечить инвалида жизненно необходимым препаратом (Кьютаквиг)

Дело № 2-2009/2025

УИД 23RS0040-01-2025-001014-35

РЕШЕНИЕ

именем Российской Федерации

г. Краснодар 19 марта 2025 г.

Первомайский районный суд г. Краснодара в составе

председательствующего судьи Глущенко В.Н.,

при секретаре Алексеевой И.В.,

с участием представителей истца Романенко М.Р.- ФИО4, действующей на основании доверенности, ФИО5, действующего на основании ордера,

представителя ответчика Министерства здравоохранения Краснодарского края - ФИО7, действующей на основании доверенности,

представителя третьего лица ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК- ФИО6, действующей на основании доверенности,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по иску Романенко М. Р. к Министерству здравоохранения Краснодарского края об обеспечении жизненно необходимыми лекарственными препаратами,

установил:

Романенко М.Р. обратилась в суд с исковым заявлением к Министерству здравоохранения Краснодарского края об обеспечении жизненно необходимыми лекарственными препаратами.

В обоснование требований указано, что истец, является инвалидом 1 группы, с диагнозом Первичный иммунодефицит: синдром Луи-Бар, код по МКБ-10 D84.8, состоит на учёте и медицинском обслуживании во взрослой поликлинике ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК. По медицинскими и жизненным показаниям, в соответствии с Протоколом консилиума ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России № 687/24 от 07.11.2024 истец нуждается в пожизненной заместительной терапии препаратом Иммуноглобулин человека нормальный подкожной формы введения под торговым наименованием Кьютаквиг (Cutaquig) 165 мг/мл 1 раз в неделю подкожно. В настоящее время доза составляет 5 г: 1 флакон по 1 г и 1 флакон по 4 г в течение 12 месяцев. На год необходимо 52 флакона по 1 г и 52 флакона по 4 г (260 г суммарно). До 11.02.2025 истец была обеспечена назначенным ей препаратом за счёт средств Фонда «Круг добра». На 12.02.25 препарат для очередного введения его истцу отсутствует. В связи с этим истец обратилась в Минздрав Краснодарского края по вопросу организации закупки. Однако ею был получен ответ №480-17040/24 от 23.12.2024, о необходимости дополнительных консультаций с главным внештатным специалистом. На сегодняшний день никаких закупочных мероприятий Министерством здравоохранения Краснодарского края не проводилось и не проводится.

Истец считает, что бездействие Министерства здравоохранения Краснодарского края по организации ее лекарственным обеспечением противоречит действующему законодательству, нарушает ее права на охрану здоровья и получение доступной медицинской помощи.

На основании изложенного, истец просит суд признать право Романенко М.Р. на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом по торговому наименованию Кьютаквиг (Cutaquig) в соответствии с медицинскими рекомендациями.

Возложить на Министерство здравоохранения Краснодарского края обязанность обеспечить Романенко М.Р., лекарственным препаратом по торговому наименованию Кьютаквиг (Cutaquig) в соответствии с медицинскими рекомендациями пожизненно - вплоть до изменения назначения Консилиумом врачей ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России.

Обратить решение суда к немедленному исполнению, так как замедление исполнения решения может привести к негативным последствиям для моей жизни и здоровья.

Определение суда к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований, привлечено ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК.

Представители истца Романенко М.Р., ФИО5 в судебном заседании требования искового заявления, просили удовлетворить в полном объеме.

Представитель ответчика Министерства здравоохранения Краснодарского края ФИО7 в судебном заседании возражала против удовлетворения исковых требований, согласно доводам изложенным в возражениях, просила отказать в полном объеме.

Представитель третьего лица ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК ФИО6 в судебном заседании возражала против удовлетворения исковых требований, просила отказать в полном объеме.

Истец Романенко М.Р. в судебное заседание не явилась, о дате судебного заседания извещена надлежащим образом, что следует из отчета об отслеживании отправления, причина неявки суду не известна. Заявления об отложении дела не поступало.

Применительно к пункту 35 Правил оказания услуг почтовой связи, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2005г. № 221, и части 2 статьи 117 Гражданско- процессуального кодекса Российской Федерации, возвращение почтовой корреспонденции «за истечением срока хранения» следует считать отказом в получении почтовой корреспонденции по извещению и надлежащим извещением о слушании дела.

Кроме того, информация о судебном заседании опубликована на официальном сайте суда в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Согласно ч. 3 ст. 167 ГПК РФ суд вправе рассмотреть дело в случае неявки кого-либо из лиц, участвующих в деле и извещенных о времени и месте судебного заседания, если ими не представлены сведения о причинах неявки или суд признает причины их неявки неуважительными.

Выслушав представителей сторон, исследовав материалы дела, суд находит исковые требования подлежащими частичному удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно ч. 1 ст. 39 Конституции Российской Федерации каждому гарантируется социальное обеспечение по возрасту, в случае болезни, инвалидности, потери кормильца, для воспитания детей и в иных случаях, установленных законом.

Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений (ч. 1 ст. 41 Конституции Российской Федерации).

Здоровье как неотъемлемое и неотчуждаемое благо, принадлежащее человеку от рождения и охраняемое государством, Конституция Российской Федерации относит к числу конституционно значимых ценностей, гарантируя каждому право на охрану здоровья, медицинскую и социальную помощь.

Базовым нормативным правовым актом, регулирующим отношения в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, является Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В силу ст. 4 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, одним из которых является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.

К числу таких прав относится право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также на получение платных медицинских услуг и иных услуг, в том числе в соответствии с договором добровольного медицинского страхования (ч. 1, 2 ст. 9 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ).

Статьей 6.1 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» определены категории граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг. К числу таких граждан отнесены инвалиды.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи»в состав набора социальных услуг включена социальная услуга по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия.

Правительство Российской Федерации утверждает перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, перечень медицинских изделий, перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, обеспечение которыми осуществляется в соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 6.2, и порядки формирования таких перечней (ч. 2 ст. 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ).

Статьей 13 Федерального закона от 24.11.1995 № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» предусмотрено, что оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерацию" ответственность за организацию медицинской помощи и лекарственного обеспечения возложена на органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Министерство в соответствии с п. 1.1, п. 1.9 Положения о министерстве, утверждённого постановлением главы администрации (губернатора) Краснодарского края от 28.06.2012 № 742 «О министерстве здравоохранения Краснодарского края», является органом исполнительной власти Краснодарского края в сфере здравоохранения, обладает правами юридического лица.

Министерством на основании утвержденных заявок, поступающих от бюджетных учреждений здравоохранения Краснодарского края, осуществляются мероприятия по закупке лекарственных препаратов в рамках, выделенных на эти цели бюджетных ассигнований.

В соответствии с территориальной программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи, утверждаемой Законом Краснодарского края на каждый календарный год, потребность граждан, проживающих на территории отдельных муниципальных образований формируется учреждениями здравоохранения, участвующими в программах льготного лекарственного обеспечения.

Объем закупок лекарственных препаратов формируется в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных законом о краевом бюджете на соответствующий финансовый год и лимитов бюджетных обязательств, доведенных в установленном порядке до министерства здравоохранения Краснодарского края, в том числе на закупку лекарственных препаратов. Заключение контрактов, не обеспеченных бюджетным финансированием, не допускается.

Закупка медицинской продукции осуществляется министерством в рамках выделенного финансирования, в соответствии с заявками медицинских организаций, которые определяют потребность и формируют заявки для обеспечения прикрепленного населения.

Закупку медицинской продукции для льготного лекарственного обеспечения граждан за счет средств федерального бюджета и бюджета Краснодарского края проводит министерство здравоохранения Краснодарского края согласно заявкам медицинских организаций Краснодарского края.

Согласно Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 №110, при наличии соответствующих показаний гражданам, обратившимся за медицинской помощью в амбулаторно-поликлиническое учреждение, а также в случае необходимости продолжения лечения после выписки больного из стационара назначаются лекарственные препараты и выписываются рецепты на них.

Как следует из п. 2.1 Порядка выписывания рецептов на лекарственные препараты для амбулаторного лечения граждан в рамках оказания государственной социальной помощи и граждан, имеющих право на получение лекарственных средств бесплатно и со скидкой, утвержденного названным приказом Минздравсоцразвития России, самостоятельно лечащим врачом или врачом-специалистом лечебно-профилактического учреждения выписываются рецепты на лекарственные препараты для амбулаторного лечения граждан в рамках оказания государственной социальной помощи и граждан, имеющих право на получение лекарственных средств бесплатно и со скидкой, в соответствии со стандартами медицинской помощи. Рецепт на рецептурном бланке формы выписывается врачом в 3-х экземплярах, с двумя экземплярами которого больной обращается в аптечную организацию, последний экземпляр рецепта подклеивается в амбулаторную карту больного.

Как установлено судом, Романенко М.Р. является инвалидом 1 группы, что подтверждается справкой МСЭ-2023 №.

Истцу поставлен диагноз -Первичный иммунодефицит: синдром Луи-Бар, код по МКБ-10 D84.8.

Согласно заключению Протокола консилиума врачей ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России № 687/24 от 07.11.2024 в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 09.08.2005 № 494 «О порядке применения лекарственных средств больным по жизненным показаниям», ст. 47 и 48 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 853 «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации». Постановлением правительства РФ от 30.06.2020 № 965 «О внесении изменений в Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о применении лекарственных препаратов с конкретными торговыми наименованиями», проведя анализ информациио взаимозаменяемости и эквивалентности лекарственных препаратов, представленных в едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов, врачебный консилиум рассмотрел вопрос о назначении заместительной терапии ПКИГ пациентке Романенко М. Р. ДД.ММ.ГГГГ года рождения. Показано продолжить терапию препаратом для п/к введения Cutaquig (Кутаквиг) 165 мг/мл в дозе 5 г (1 флакон по 1 г и 1 флакон по 4 г), путем подкожной инъекции с интервалом 7 дней - 12 месяцев, затем повторная консультация иммунолога для коррекции терапии. Потребность в обеспечении - 52 флакона по 1 г и 52 флакона по 4 г на 12 месяцев (260 г суммарно).

Протоколом заседания врачебной комиссииФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России № 240/3 от 08.11.2024 принято следующее решение,в соответствии с п. 4.7 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденной Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н, показано продолжить лечение пациентке Романенко М. Р. ДД.ММ.ГГГГ года рождения по жизненным показаниям для индивидуального применения на постоянной основе лекарственным препаратом, незарегистрированным на территории РФ и не включенным в перечень ЖНВЛП - подкожный иммуноглобулин (ПКИГ) по торговому названию Cutaquig (Кьютаквиг) (МНН: иммуноглобулин человека нормальный: раствор для подкожного введения 165мг/мл) в дозе 5 г (1 флакон по 1 г и 1 флакон по 4 г), путем подкожной инъекции с интервалом 7 дней - 12 месяцев, затем повторная консультация иммунолога для коррекции терапии. Потребность в обеспечении - 52 флакона по 1 г и 52 флакона по 4 г на 12 месяцев (260 г суммарно).

До 11.02.2025, по достижении 19 летнего возраста, истец была обеспечена назначенным ей препаратом за счёт средств Фонда «Круг добра».

С 12.02.2025 препарат для очередного введения у истца отсутствует.

Истец обратился с письменным обращением в Министерство здравоохранения Краснодарского края об обеспечении ее вышеуказанным препаратом.

Согласно ответу Министерство здравоохранения КК № 480-17040/24 от 23.12.2024, по причине маломобильности пациента, для определения тактики дальнейшего лечения Романенко М.Р., запланирована телемедицинская консультация, согласованная между главным внештатным специалистом аллергологом-иммунологом министерства здравоохранения Краснодарского края и заместителем главного врача ГБУЗ «Темрюкская ЦРБ».

А также разъяснено, что в дальнейшем, по вопросам организации медицинской помощи и льготного лекарственного обеспечения истец может обращаться к руководителю медицинской организации по месту жительства.

Из представленного ответчиком в материалы дела письма главного врача ГБУЗ «НИИ-ККБ № 1 им. С.В. Очаповского» МЗ КК в адресМинистерства здравоохранения КК следует, что 30.01.2025 по запросу Темрюкской ЦРБ проведена телемедицинская консультация аллергологом-иммунологом Краевого аллергологического центра для Романенко М. Р., ДД.ММ.ГГГГ года рождения, диагноз: основное заболевание: Первичный иммунодефицит: синдром ЛуиБар (атаксия-телангиэктазия), в результате которой даны следующие рекомендации: при отсутствии возможности явки на очную консультацию к аллергологу-иммунологу ГБУЗ «НИИ-ККБ № 1 им. С.В. Очаповского» МЗ КК для определения дальнейшей тактики ведения пациентки необходимо предоставить: данные осмотра специалистов территориальной поликлиники: хирурга, медицинской сестры (цель: определить наличие венозного доступа), невролога (цель: определить возможность выполнения длительный внутривенной инфузии с учетом неврологического статуса пациентки), профильных специалистов с учетом сопутствующей патологии.Сведения об инвалидности после достижения возраста 18 лет. Выписку из амбулаторной карты с результатами лабораторных и инструментальных исследований.

Судом установлено, что согласно медицинской карте пациента получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях № 002-1642 Романенко М.Р., является инвалидом с детства по врожденному заболеванию с диагнозом: Первичный иммунодефицит, синдром ЛуиБар (генетически подтвержденный-мутация в гене АТМ). Атаксический церебральный паралич. Астено-гиперкинетический синдром. Подкорково-мозжечковый синдром. Нейроофтольмологический синдром. Пседвобульбарный синдром, состоит на учете в ГУЗБ «Темрюкская ЦРБ» МЗ КК,из протокола консультации от 19.12.2024 и медицинских заключений врача терапевта от 23.12.2024, 26.12.2024 следует, что истец нуждается в лечении льготными препаратами.

Доводы представителя ответчика о том, что законом не предусмотрен порядок закупки и обеспечение незарегистрированными препаратами на территории РФ, а также, что для определения дальнейшей тактики ведения пациента, Романенко М.Р., необходим непосредственный осмотр специалистов территориальной поликлиники для определения обоснованности назначения использования исключительно лекарственного препарата Кутаквиг (Cutaquiq), и невозможности применения заместительного препарата, суд не признает состоятельными, поскольку в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 09.08.2005 №494 «О порядке применения лекарственных средств больным по жизненным показаниям» и пункту 3 Положения «О порядке применения лекарственных средств больным по жизненным показаниям» в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории РФ, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом.

В соответствии с ч.3 ст.47 Закона об обращении лекарственных средств, допускается ввоз в РФ конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных, в частности, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц. Таким образом, на основании решения врачебной комиссии допускается ввоз незарегистрированных на территории РФ препаратов.

Исходя из изложенного, в нарушение требований Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерацию», Федерального закона от 17.07.1999 N 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» Романенко М.Р. жизненно необходимым лекарственным препаратом, установленным врачебной комиссией, в нужном количестве не обеспечена, что свидетельствует о невыполнении Министерством здравоохранения Краснодарского края возложенных на него обязанностей по обеспечению бесплатными жизненно необходимыми лекарственными препаратами, чем создаются предпосылки угрозы жизни и здоровью истца.

Как указано выше органы государственной власти субъектов РФ устанавливают, в том числе перечень заболеваний (состояний) и перечень видов медицинской помощи, оказываемой гражданам без взимания с них платы за счет бюджетных ассигнований бюджета субъекта РФ, и полномочия в части обеспечения льготных категория граждан лекарственными препаратами исполняются Министерством здравоохранения Краснодарского края, которое осуществляет, в том числе закупку лекарственными препаратами в рамках выделенного финансирования, что также следует из возражения Министерства здравоохранения Краснодарского края.

Кроме того, права и свободы человека и гражданина являются непосредственно действующими. Они определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти, местного самоуправления и обеспечиваются правосудием (ст. 18 Конституции РФ).

Исходя из норм Конституции РФ, право на жизнь и охрану здоровья относится к числу общепризнанных, основных, неотчуждаемых прав и свобод человека, подлежащих государственной защите. Политика Российской Федерации как социального государства направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь человека, возможность реализации им своих прав, в том числе и на охрану здоровья. При этом приоритетной является защита права инвалида на доступ к наиболее совершенным услугам системы здравоохранения, средствам лечения болезней и восстановления здоровья.

В целях обеспечения прав на охрану здоровья в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, в системе здравоохранения осуществляются мероприятия по оказанию бесплатной медицинской помощи, предусматривающей, в том числе обеспечение жизненно важными препаратами в случае наличия медицинских показаний.

Оценив в совокупности представленные по делу доказательства по правилам ст.67 ГПК РФ, суд считает, что исковые требования о возложении обязанности по обеспечении жизненно необходимыми лекарственными препаратами Романенко М.Р. подлежат частичному удовлетворению.

Принимая такое решение, суд также руководствуется ст.ст. 12,56 ГПК РФ, ст.123 Конституции РФ, разъяснениями, содержащимися в п. 10 Постановления Пленума Верховного Суда РФ «О некоторых вопросах применения судами Конституции Российской Федерации при осуществлении правосудия» от 31.10.95 г., в соответствии с которыми, обеспечивая равенство прав участников судебного разбирательства по представлению и исследованию доказательств и заявлению ходатайств, при рассмотрении дела, исходит из представленных истцом и ответчиком доказательств.

На основании ст. 212 ГПК РФ, суд может по просьбе истца обратить к немедленному исполнению решение, если вследствие особых обстоятельств замедление его исполнения может привести к значительному ущербу для взыскателя или исполнение может оказаться невозможным.

Представителем истца заявлено ходатайство об обращении решения суда к немедленному исполнению.

Поскольку замедление исполнения решения суда о предоставлении Романенко М.Р. жизненно важного лекарственного препарата может нанести невосполнимый вред здоровью, суд считает необходимым обратить решение суда к немедленному исполнению.

Руководствуясь статьями 194-199 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, суд

решил:

Исковые требования Романенко М. Р. к Министерству здравоохранения Краснодарского края об обеспечении жизненно необходимыми лекарственными препаратами удовлетворить в части.

Возложить на Министерство здравоохранения Краснодарского края,ИНН: 2309053058, ОГРН: 1032307165967350020, адрес: Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Коммунаров, д. 276/1 обязанность обеспечить Романенко М. Р., ДД.ММ.ГГГГ г.р., уроженка адрес, паспорт серия0319 №, выдан ГУ МВД России по адрес,ДД.ММ.ГГГГ, к.п. 230-052, адрес: адреслекарственным препаратом по торговому наименованию Кьютаквиг (Cutaquig) в соответствии с медицинскими рекомендациями пожизненно - вплоть до изменения назначения Консилиумом врачей ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России.

Обратить решение суда к немедленному исполнению.

В остальной части исковых требований отказать.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Краснодарский краевой суд в течение месяца со дня принятия в окончательной форме путем подачи апелляционной жалобы через Первомайский районный суд г. Краснодара.

Судья Первомайского

районного суда г. Краснодара В.Н. Глущенко

мотивированное решение изготовлено 28.03.2025